経験者採用情報

QA（QA企画、品質保証、RD・PV信頼性保証） - QA　国内外製造所管理（第四グループ）

国内外製造所管理（第四グループ）

募集要項
 
・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
　‐製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
　‐海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
　‐当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
・海外ライセンシーとの強固な連携維持
・経験の浅いメンバーのサポート

必要な経験・スキル
＜必須＞
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
　‐商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
　‐商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
 
＜望ましい＞
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・商用医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

資格・身分
＜必須＞
・大学卒（理系学部）

＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師

給与
経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与
昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月）

福利厚生
各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援 等

休暇
年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当
住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

勤務地
東京（日本橋・本社） ※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集人数
若干名

備考
入社時期：応相談
 
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
 
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
-Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。
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