経験者採用情報

QA（QA企画、品質保証、RD・PV信頼性保証） - QA　ワクチン・再生医療等製品担当

ワクチン・再生医療等製品担当

募集要項
・国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
　‐品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
　‐製造委託先等管理業務の推進と業務改善
　‐当局査察の準備推進・製造所の支援
　‐製造委託先等の GMP 向上支援、当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

必要な経験・スキル
＜必須＞
・ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・前例に沿った複雑な課題の解決力
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語でのコミュニケーション能力（書類チェック、メール、会話等でのやり取りが可能）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
 
＜望ましい＞
・グローバル品目の品質保証経験
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

資格・身分
＜必須＞
・大学卒（理系学部）

＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師

給与
経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与
昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月）

福利厚生
各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援 等

休暇
年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当
住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

勤務地
東京（日本橋・本社） ※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集人数
若干名

備考
入社時期：応相談
 
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
 
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
-Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。
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