経験者採用情報
QA（QA企画、品質保証、RD・PV信頼性保証） - QA 品質マネジメント（GCP、QMS）
品質マネジメント（GCP、QMS）
募集要項
・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
必要な経験・スキル・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
<必須>
・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
<望ましい>
以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
資格・身分・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
<望ましい>
以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
<必須>
・上記経験とスキルがあれば特になし
<望ましい>
・上記経験とスキルがあれば特になし
給与・上記経験とスキルがあれば特になし
<望ましい>
・上記経験とスキルがあれば特になし
経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
昇給・賞与
昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月）
勤務時間・制度
フレックスタイム制
福利厚生
各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等
休暇
年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等
諸手当
こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等
休日
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等
勤務地
募集人数
備考
東京（品川区）※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。
募集人数
若干名
備考
入社時期：応相談
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
-Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。