経験者採用情報

QA(QA企画、品質保証、RD・PV信頼性保証) - QA 品質マネジメント (GVP、GCP(MA)、GPSP)

品質マネジメント
【GVP、GCP(MA)、GPSP】

 

募集要項

・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメントを含む)を行う。
・GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)

 
必要な経験・スキル

<必須>
・QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント*含む)の知識および実務経験がある。
 *イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

 
<望ましい>
 

資格・身分

<必須>
・上記経験とスキルがあれば特になし

<望ましい>
 -

 
給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します

昇給・賞与

昇給:年1回   賞与:年2回(7月、12月)

勤務時間・制度

フレックスタイム制

福利厚生

各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW・夏季・年末年始)等

勤務地

東京(品川区)※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集人数

若干名

備考

入社時期:応相談
 
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
 
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
 -Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
  使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
  PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
  上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。
 

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