経験者採用情報
QARA（信頼性保証本部） - QARA 品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）
品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）
募集要項
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務）
－SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
－GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
－国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
－SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
－GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
－国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
必要な経験・スキル
・５年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等）
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
・以下の業務経験等があれば尚可
－海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
－プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
－臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
－SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
－ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
・以下の業務経験等があれば尚可
－海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
－プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
－臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
－SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
－ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
資格・身分
・上記経験とスキルがあれば特になし
給与
経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
昇給・賞与
昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月）
勤務時間・制度
フレックスタイム制
福利厚生
各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等
休暇
年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等
諸手当
こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等
休日
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等
勤務地
東京（品川区）, ※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。
募集人数
若干名
備考
入社時期：応相談
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
-Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。