経験者採用情報

QA(QA企画、品質保証、RD・PV信頼性保証) - QARA 品質保証職(品質マネジメントシステムの維持向上)

品質保証職(品質マネジメントシステムの維持向上)

募集要項

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
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グローバル組織への変化の推進
 QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
 
製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
 
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
 

業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

必要な経験・スキル

・必須の経験・スキル
 1.治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
 2.海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
 3.課題の本質をとらえて解決する力
 4.日本語・英語の文書作成能力・発信力
 
・あれば好ましい経験・スキル
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

資格・身分


 
給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します

昇給・賞与

昇給:年1回   賞与:年2回(7月、12月)

勤務時間・制度

フレックスタイム制

福利厚生

各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW・夏季・年末年始)等

勤務地


東京(日本橋・本社), ※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集人数

若干名

備考

入社時期:応相談
 
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
 
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
 -Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
  使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
  PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
  上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。
 

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