経験者採用情報

TD(テクノロジー本部) - PT グローバルCMC薬事担当

グローバルCMC薬事担当


募集要項

・医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

必要な経験・スキル

・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
・また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
 1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
 2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
 3)CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。


資格・身分

<望ましい>
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方

 
給与


経験・能力を考慮し、当社規定により算出します

昇給・賞与


昇給:年1回 賞与:年2回(7月、12月)

福利厚生


各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援 等

休暇


年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当


こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日


毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW・夏季・年末年始)等

勤務地


東京(品川区), ※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集人数


若干名

備考


入社時期:応相談
 
※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。
 
○学歴・職務経歴書について
・書式は自由です。
・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。
・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。
・推奨ファイル形式はPDFです。
-Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが
使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、
PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。
上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。
・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。

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